Acido Borico Afom 3% Soluzione Cutanea Flacone 500 Ml

DENOMINAZIONE
ACIDO BORICO AFOM 3% SOLUZIONE CUTANEA


PRINCIPIO ATTIVO
100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: acido borico 3 g. Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI
Acqua depurata


INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Antisettico per la disinfezione di ustioni minori e di aree cutanee irritate o screpolate. La soluzione si utilizza, inoltre, sottoforma di tamponi locali ad azione decongestionante. L&rsquoacido borico &egrave indicato come antibatterico per il trattamento dell&rsquoacne.


CONTROINDICAZIONI
L&rsquoacido borico &egrave controindicato in caso di: - ipersensibilit&agrave al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti - estese lesioni cutanee - bambini di et&agrave inferiore a 3 anni.


POSOLOGIA
Uso esterno: applicare al bisogno sulla zona interessata. Adulti: L&rsquoacido borico pu&ograve essere applicato direttamente una o due volte al giorno sulle aree infiammate in caso di pelle screpolata, irritata o secca, abrasioni, scottature lievi, scottature solari, scottature da vento o punture di insetti. Bambini al di sopra dei 3 anni: L&rsquoacido borico pu&ograve essere applicato direttamente una o due volte al giorno sulle aree infiammate associate a pelle screpolata, irritata o secca, dermatite da pannolino, scottature lievi, scottature solari, scottature da vento o punture di insetti


CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25&degC. Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce


AVVERTENZE
Un&rsquoeccessiva e prolungata applicazione su aree estese o su cute lesa pu&ograve causare tossicit&agrave da accumulo. Tenere lontano dalla portata dei bambini, poich&eacute si sono verificati decessi a seguito di ingestione accidentale. Il medicinale non deve essere utilizzato per uso oftalmico


INTERAZIONI
Non sono note interazioni tra l&rsquoacido borico per uso esterno e altri medicinali


EFFETTI INDESIDERATI
L&rsquoassorbimento dell&rsquoacido borico attraverso la cute integra &egrave inferiore allo 0,5% tuttavia pu&ograve aumentare se somministrato accidentalmente per via sistemica o applicato su ferite o lesioni. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati dell&rsquoacido borico verificatisi in caso di tossicit&agrave da accumulo, dopo esposizione prolungata e a seguito di assorbimento sistemico. Tali effetti sono organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Dermatiti, eruzioni cutanee, alopecia. Patologie gastrointestinali: Disturbi gastro-intestinali: nausea, vomito, diarrea. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Anoressia. Patologie endocrine: Disordini mestruali. Patologie del sistema emolinfopoietico: Anemia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Debolezza. Disturbi psichiatrici: Confusione. Patologie del sistema nervoso: Convulsioni.


SOVRADOSAGGIO
Il rischio di intossicazione acuta per via cutanea appare un evento trascurabile visto il suo basso indice di assorbimento transcutaneo. L'acido borico pu&ograve essere assorbito in quantit&agrave tossiche attraverso il tratto gastrointestinale, per inalazione o attraverso lesioni cutanee. Sintomi In seguito all&rsquouso di grandi quantit&agrave di acido borico su ferite o piaghe si sono verificati, specialmente nei bambini, casi di avvelenamento e di morte. Il meccanismo dell&rsquoazione tossica &egrave sconosciuto e numerosi sono gli organi e sistemi colpiti in particolare la cute, il rene e il tubo digerente. Gli effetti tossici colpiscono anche il SNC e il polmone con lesioni, prevalentemente emorragiche, di genesi oscure. I principali sintomi di avvelenamento da acido borico sono il vomito,la diarrea, dolori viscerali, eritema cutaneo seguito da desquamazione, stimolazione del SNC seguita da depressione, irrequietezza, cefalea. Frequenti sono anche l&rsquoacidosi metabolica e gravi squilibri idrosalini. Inoltre, l&rsquoacido borico in queste situazioni pu&ograve provocare convulsioni, variazioni della temperatura corporea e danno renale che pu&ograve essere evidenziato con oliguria. La morte, in seguito a collasso circolatorio e shock non trattato, pu&ograve avvenire entro 3-5 giorni. Si possono anche verificare cianosi, delirio, convulsioni e coma (HSDB). Casi di gravi intossicazioni si sono manifestati con disturbi gastrointestinali (73%), sul sistema nervoso centrale (67%) e lesioni della pelle (76%). I sintomi dell&rsquoavvelenamento cronico includono anoressia, confusione, debilitazione, dermatite, disordini mestruali, anemia, convulsioni e alopecia (vedere paragrafo 4.8). Trattamento Nessun trattamento &egrave necessario se la dose assunta &egrave inferiore a 50 mg/kg. Per ingestione di dosi superiori, si effettua lavanda gastrica con sospensione di carbone attivo e purgante salino. Se la quantit&agrave assorbita supera i 100 mg/kg, anche se il paziente &egrave ancora asintomatico, bisogna istituire subito una diuresi forzata, allo scopo di accelerare l&rsquoeliminazione e proteggere il rene dagli effetti tossici ai primi segni di insufficienza renale e di sovradosaggio idrico si deve sostituire la diuresi forzata con dialisi peritoneale o emodialisi. La restante terapia &egrave sintomatica e di rianimazione.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sullo sviluppo embrionale/fetale (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l&rsquouomo non &egrave noto, tuttavia se il medicinale &egrave utilizzato in accordo con le modalit&agrave d&rsquouso, l&rsquoassorbimento &egrave scarso e, quindi, il rischio di effetti sistemici &egrave minimo. Allattamento: Non sono disponibili dati sull&rsquoutilizzo del medicinale durante l&rsquoallattamento e non &egrave noto se tale principio attivo passi nel latte materno. Tuttavia, poich&eacute l&rsquoassorbimento del farmaco pu&ograve ritenersi trascurabile, &egrave molto improbabile che quantit&agrave rilevanti raggiungano il latte materno