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Aciclovir Mylan Generics 5% Herpes Crema 3g
Aciclovir Mylan Generics Crema si usa nel trattamento delle
Attenzione :
In caso di esaurimento scorte, l'ordine potrebbe subire variazioni
Descrizione
DENOMINAZIONE
ACICLOVIR MYLAN GENERICS 5% CREMA
PRINCIPIO ATTIVO
Un grammo di crema contiene 50 mg di aciclovir. Eccipiente con effetti noti: metile paraidrossibenzoato. Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Tefose 1500, glicerolo, acido stearico, paraffina liquida, metile paraidrossibenzoato, acqua depurata.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Aciclovir Mylan Generics crema è indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes simplex quali: herpes genitalis primario o ricorrente ed herpes labialis.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo, a valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Posologia Aciclovir crema deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore. Aciclovir crema deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove si stanno sviluppando le infezioni, il più precocemente possibile, dopo l&rsquoinizio dell&rsquoinfezione. È particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento può anche essere iniziato durante le fasi più tardive (papule o vescicole). Il trattamento deve continuare per almeno 4 giorni per l&rsquoherpes labialis e per 5 giorni per l&rsquoherpes genitalis. Se non si è avuta guarigione il trattamento può continuare fino ad un massimo di 10 giorni.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.
AVVERTENZE
Aciclovir crema non è raccomandato per l'applicazione alle mucose, come quelle della bocca, occhi o vagina, poiché può essere irritante. Si deve porre particolare attenzione per evitare l'introduzione accidentale negli occhi. Studi sull&rsquoanimale indicano che l&rsquoapplicazione di aciclovir crema in vagina può provocare irritazione reversibile. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (es. pazienti malati di AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo) deve essere considerata la somministrazione di aciclovir per via orale. Si deve raccomandare a tali pazienti di consultare il medico in merito al trattamento di qualsiasi infezione. L&rsquouso, specie se prolungato del prodotto, può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o dipendenza dal farmaco. Contiene metile paraidrossibenzoato, che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
INTERAZIONI
Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.
EFFETTI INDESIDERATI
La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza: molto comune &ge1/10, comune &ge1/100 e <1/10, non comune 1/1000 e <1/100, raro &ge1/10.000 e <1/1000, molto raro <1/10.000. Dati provenienti da studi clinici sono stati usati per assegnare le categorie di frequenza alle reazioni avverse osservate durante gli studi clinici effettuati con aciclovir 3% unguento oftalmico. A causa della natura degli eventi avversi osservati, non è possibile determinare in maniera univoca quali eventi siano correlati alla somministrazione del farmaco e quali siano correlati alla malattia stessa. I dati provenienti dalle segnalazioni spontanee sono stati utilizzati come base per determinare la frequenza di quegli eventi osservati dopo l&rsquoimmissione in commercio. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: Bruciore o dolore transitori dopo l'applicazione di aciclovir crema Moderata secchezza o desquamazione della pelle Prurito Raro: Eritema. Dermatite da contatto a seguito dell'applicazione. Dove sono stati condotti test di sensibilità, è stato dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattività erano i componenti della crema base piuttosto che l'aciclovir. Disturbi del sistema immunitario Molto raro: Reazioni di ipersensibilità immediata incluso angioedema e orticaria Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquoautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquoAgenzia Italiana del Farmaco, Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
SOVRADOSAGGIO
Anche nel caso in cui venga ingerito l&rsquointero contenuto di un tubo di crema contenente 500 mg of aciclovir non si dovrebbero verificare effetti indesiderati.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza L&rsquoutilizzo di aciclovir crema deve essere preso in considerazione solo quando i potenziali benefici superano la possibilità di rischi sconosciuti. Tuttavia l&rsquoesposizione sistemica in seguito all&rsquoapplicazione topica di aciclovir crema è molto bassa. Un registro relativo all'impiego di aciclovir in gravidanza ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir dopo la commercializzazione. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di anomalie alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir in confronto alla popolazione generale. Tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna caratteristica unica o costante tale da suggerirne una causa comune. La somministrazione per via sistemica di aciclovir, in test convenzionali internazionalmente accettati, non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, ratti o topi. In una prova sperimentale non compresa nei test standard di teratogenesi, nei ratti, si sono osservate anormalità del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir così elevate da produrre effetti tossici sulla madre. La rilevanza clinica di questi risultati è incerta. Allattamento Dati limitati nella specie umana, indicano che aciclovir si ritrova nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Tuttavia, la dose ricevuta da un lattante a seguito dell&rsquoimpiego di aciclovir crema nella madre dovrebbe essere insignificante. Fertilità Vedere gli studi clinici al paragrafo 5.2 e 5.3.
ACICLOVIR MYLAN GENERICS 5% CREMA
PRINCIPIO ATTIVO
Un grammo di crema contiene 50 mg di aciclovir. Eccipiente con effetti noti: metile paraidrossibenzoato. Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Tefose 1500, glicerolo, acido stearico, paraffina liquida, metile paraidrossibenzoato, acqua depurata.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Aciclovir Mylan Generics crema è indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes simplex quali: herpes genitalis primario o ricorrente ed herpes labialis.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo, a valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Posologia Aciclovir crema deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore. Aciclovir crema deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove si stanno sviluppando le infezioni, il più precocemente possibile, dopo l&rsquoinizio dell&rsquoinfezione. È particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento può anche essere iniziato durante le fasi più tardive (papule o vescicole). Il trattamento deve continuare per almeno 4 giorni per l&rsquoherpes labialis e per 5 giorni per l&rsquoherpes genitalis. Se non si è avuta guarigione il trattamento può continuare fino ad un massimo di 10 giorni.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.
AVVERTENZE
Aciclovir crema non è raccomandato per l'applicazione alle mucose, come quelle della bocca, occhi o vagina, poiché può essere irritante. Si deve porre particolare attenzione per evitare l'introduzione accidentale negli occhi. Studi sull&rsquoanimale indicano che l&rsquoapplicazione di aciclovir crema in vagina può provocare irritazione reversibile. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (es. pazienti malati di AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo) deve essere considerata la somministrazione di aciclovir per via orale. Si deve raccomandare a tali pazienti di consultare il medico in merito al trattamento di qualsiasi infezione. L&rsquouso, specie se prolungato del prodotto, può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o dipendenza dal farmaco. Contiene metile paraidrossibenzoato, che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
INTERAZIONI
Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.
EFFETTI INDESIDERATI
La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza: molto comune &ge1/10, comune &ge1/100 e <1/10, non comune 1/1000 e <1/100, raro &ge1/10.000 e <1/1000, molto raro <1/10.000. Dati provenienti da studi clinici sono stati usati per assegnare le categorie di frequenza alle reazioni avverse osservate durante gli studi clinici effettuati con aciclovir 3% unguento oftalmico. A causa della natura degli eventi avversi osservati, non è possibile determinare in maniera univoca quali eventi siano correlati alla somministrazione del farmaco e quali siano correlati alla malattia stessa. I dati provenienti dalle segnalazioni spontanee sono stati utilizzati come base per determinare la frequenza di quegli eventi osservati dopo l&rsquoimmissione in commercio. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: Bruciore o dolore transitori dopo l'applicazione di aciclovir crema Moderata secchezza o desquamazione della pelle Prurito Raro: Eritema. Dermatite da contatto a seguito dell'applicazione. Dove sono stati condotti test di sensibilità, è stato dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattività erano i componenti della crema base piuttosto che l'aciclovir. Disturbi del sistema immunitario Molto raro: Reazioni di ipersensibilità immediata incluso angioedema e orticaria Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquoautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquoAgenzia Italiana del Farmaco, Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
SOVRADOSAGGIO
Anche nel caso in cui venga ingerito l&rsquointero contenuto di un tubo di crema contenente 500 mg of aciclovir non si dovrebbero verificare effetti indesiderati.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza L&rsquoutilizzo di aciclovir crema deve essere preso in considerazione solo quando i potenziali benefici superano la possibilità di rischi sconosciuti. Tuttavia l&rsquoesposizione sistemica in seguito all&rsquoapplicazione topica di aciclovir crema è molto bassa. Un registro relativo all'impiego di aciclovir in gravidanza ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir dopo la commercializzazione. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di anomalie alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir in confronto alla popolazione generale. Tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna caratteristica unica o costante tale da suggerirne una causa comune. La somministrazione per via sistemica di aciclovir, in test convenzionali internazionalmente accettati, non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, ratti o topi. In una prova sperimentale non compresa nei test standard di teratogenesi, nei ratti, si sono osservate anormalità del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir così elevate da produrre effetti tossici sulla madre. La rilevanza clinica di questi risultati è incerta. Allattamento Dati limitati nella specie umana, indicano che aciclovir si ritrova nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Tuttavia, la dose ricevuta da un lattante a seguito dell&rsquoimpiego di aciclovir crema nella madre dovrebbe essere insignificante. Fertilità Vedere gli studi clinici al paragrafo 5.2 e 5.3.
Scheda tecnica
- Detraibile
- SI
- Produttore
- Viatris
- Formato
- Tubo
- Formulazione
- Crema
- Capacità
- 0 - 50 g
- Scadenza
- Medio-Lunga
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